Aufgrund gesetzlicher Vorschriften ist die CE-Kennzeichnung für viele Unternehmen von großer Bedeutung. Nicht nur Hersteller im Maschinen- und Anlagenbau, sondern auch Importeure, Generalunternehmer sowie Betreiber, die zum Hersteller werden, müssen die entsprechenden Anforderungen erfüllen.
Wir unterstützen bei der Umsetzung der Maschinenrichtlinie, angefangen von der Beratung, Risikobeurteilung und Betriebsanleitung bis hin zur Konformitätserklärung. Darüber hinaus stehen wir mit zertifizierten CE-Koordinatoren (TÜV Nord) und als Experten für Antriebs- und Automatisierungstechnik bei der Umsetzung Ihrer rechtskonformen Anlage zur Verfügung.
CE-Koordination
Zur koordinierten Zertifizierung Ihrer Maschine gehen wir wie folgt vor:
- Prüfung der vorhandenen Dokumentation
- Gestaltung bei Verträgen und/oder Ausschreibungen
- CE-Koordination innerhalb der jeweiligen Unternehmen, von der Angebotserstellung bis hin zur Abnahme von Maschinen und Anlagen
- Planung der sicherheitsgerichteten Schnittstellen (Mensch/Maschine) wie z. B. Lichtvorhänge, Scanner, trennende Schutzeinrichtungen etc.
- Prüfung bei Umbauten in Bezug auf „wesentliche Veränderung“ einer Maschine und daraus folgende Maßnahmen (z. B. Anpassung der Technischen Dokumentation)
- Bewertung und ggf. Anpassung Ihrer vorhandenen Steuerung nach EN ISO 13849-1 mit anschließender Erstellung der entsprechenden Dokumentation
Risikobeurteilung
Die Risikobeurteilung gilt als Kernstück der technischen Dokumentation einer Maschine. Durch sie werden die Grenzen festgelegt, Gefährdungen identifiziert und geeignete Gefahrenminderungsmaßnahmen getroffen, um ein sicheres Produkt zu entwickeln und auf dem Markt bereitzustellen.
Die Risikobeurteilung ist so früh wie möglich im Entwurfsstadium durchzuführen, um die relevanten Aspekte von Sicherheit und Gesundheitsschutz frühzeitig in den Entwicklungsprozess einzubeziehen und teure Nachbesserungen zu vermeiden.
Wir unterstützen bei folgenden Schritten:
- Bestimmung der Grenzen der Maschine
- Richtlinien- und Normenrecherche
- Ermittlung der Gefahrenstellen
- Festlegen der Lebensphasen, in denen die Gefahren auftreten
- Ermittlung und Evaluierung der Gefahren nach EN ISO 12100 bzw. nach entsprechender Produktnorm (Typ-C-Normen)
- Beschreibung von normkonformen Maßnahmen zur Gefahrenreduzierung (Drei-Stufen-Verfahren) mit richtlinien- und normenbezogenen Quellenangaben/Zitaten (Beweisvermutung)
- Einstufung von sicherheitsbezogenen Teilen von Steuerungen in Bezug auf den Performance Level nach EN ISO 13849-1
- Erstellung der Konformitätserklärung/Einbauerklärung
Stand der Technik/wesentliche Veränderung
Bei der Erweiterung, Optimierung, Überarbeitung, Modernisierung etc. von Anlagengeht es häufig um die Verpflichtung gem. § 4 Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV), Arbeitsmittel bereitzustellen, die nach dem Stand der Technik sicher sind.
Wir beantworten mit Ihnen die Frage, ob es sich um eine wesentliche Veränderung der Maschine handelt, die eine erneute CE-Kennzeichnung erfordert und den Betreiber ggfs. zum Hersteller der Anlage macht.
Funktionale Sicherheit
Zur funktionalen Sicherheit einer Maschine ist die Auswahl entsprechender Bauteile ein entscheidender Schritt, um den in der Risikobeurteilung ermittelten Performance Level (PLr) zu erreichen. Gerne führen unsere TÜV-zertifizierten Certified Functional Safety Application Experts (CFSAE) folgende Schwerpunkte für Sie durch:
- Definition der Sicherheitsfunktionen
- Bestimmung des erforderlichen Performance Levels (PLr)
- Berechnung des Performance Levels nach EN ISO 13849-1
- Validierung von Sicherheitsfunktionen nach EN ISO 13849-2
- Rechtskonforme Nachweisdokumentation gemäß Anhang VII | Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
Betriebsanleitung
Wir erstellen mit Ihnen gemeisam die Betriebsanleitung, ermitteln und beschreiben noch vorhandene Restrisiken und prüfen, ob alle erforderlichen Dokumente und Anleitungen gem. Anhang VII der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG vorhanden sind.
Cybersecurity
Die neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 sowie die Cyberresilienz-Verordnung (EU) 2024/2847 und die NIS-2 Richtlinie (EU) 2022/2555 verpflichten Hersteller, Betreiber und Integratoren von Maschinen, diese so zu konstruieren, dass sie angemessen gegen unbeabsichtigte oder vorsätzliche Korrumpierung geschützt sind.
Wir erstellen für diese Gefährdungen eine Risikobeurteilung mit entsprechenden Maßnahmen und bieten Ihnen anschließend die Umsetzung für Ihre Steuerung an.
